山東省藥品監督管理局關于2024年醫療器械生產企業監督檢查情況的通告

為加強醫療器械生產企業監管，保障醫療器械生產環節質量安全，2024年山東省藥品監督管理局對全省108家重點監管醫療器械生產企業開展了合規檢查，對21家醫療器械生產企業開展了專項檢查，對15家醫療器械生產企業開展了飛行檢查。現將檢查結果予以通告。

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附件：2024年醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表.pdf

山東省藥品監督管理局

2024年12月24日

附件
山東省醫療器械生產企業 2024 年監督檢查情況匯總表
序號		被檢查企業	檢查類型	最終檢查結論
1		華 熙 生 物科技股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
2		賽克賽斯生物科技股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
3		濟南正邦醫學技術有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
4		山東安通醫療器材有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
5		山東天工醫用品開發有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
6		山東博科保育科技股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
7		山東華安生物科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
8		山東凱樂普生物工程有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
9		濟南格萊威醫療科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
10		濟南秦魯藥業科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
11		濟南尚潤通達復合材料有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
12		山東慈恩藥業有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
13		佳康醫用器材（青島）有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
14		青島九遠醫療科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
15		青島紐巴依歐光學制造有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
16		青島普瑞森醫藥科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
17		青島耐絲克醫材有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
18		青島中騰生物技術有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
19		青島光電拿倫醫療設備有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
20		青島澤友容器氧艙設備有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
21		山東美珂醫療科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
22		青島熙盛醫療科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
23		青島杰圣博生物科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
24		東麗醫療科技（青島）股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
25		山東安得醫療用品股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
26		山東中保康醫療器具有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
27		山東僑牌集團有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
28		山東新華聯合骨科器材股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
29		山東淄博山川醫用器材有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
30		貝朗醫療（山東）有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
31		山東頤興醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
32		淄博康貝醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
33		淄博僑森醫療用品股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
34		新華手術器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
35		淄博創奇醫療用品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
36		山東長運醫藥用品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
37		山東東華醫療科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
38		淄博宏康醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
39		山東圣納醫用制品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
40		山東康力醫療器械科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
41		煙臺艾德康生物科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
42		煙臺宏遠氧業股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
43		煙臺朗格高壓氧艙有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
44		煙臺萬利醫用品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
45		煙臺澳斯邦生物工程有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
46		恒昱生物制藥（山東）有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
47		煙臺寶膚靈生物科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
48		煙臺豪特氧業設備有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
49		煙臺愛博諾德醫用材料有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
50		煙臺計生藥械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
51		濰坊市華星醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
52		山東航維骨科醫療器械股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
53		山東康利萊醫療器材有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
54		濰坊勵精醫療器械股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
55		濰坊華信氧業有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
56		山東瑞通高分子醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
57		金鄉縣山陽醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
58		濟寧市健達醫療器械科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
59		山東光明藥業有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
60		山東康盛醫療器械股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
61		山東恒泰醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
62		山東威高藥業股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
63		山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
64		山東威高骨科材料股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
65		威海潔瑞醫用制品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
66		山東威高海星醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
67		山東威高拓威醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
68		山東維心醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
69		禾木（中國）生物工程有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
70		山東吉威醫療制品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
71		山東威高腎科醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
72		威海維心醫療設備有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
73		威海威高富森醫用材料有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
74		山東威高普瑞醫藥包裝有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
75		威海威高生命科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
76		山東威高手術機器人有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
77		山東明德生物醫學工程有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
78		山東省文登市整骨科技開發有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
79		威海多普樂醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
80		威海禾木吉瑞生物科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
81		威海威高潔麗康生物材料有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
82		威高集團有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
83		威海威高潔盛醫療器材有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
84		威海威高陽權生物有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
85		山東威高輸血技術裝備有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
86		山東柏新醫療制品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
87		威高日機裝（威海）透析機器有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
88		威海鴻宇醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
89		日照天一生物醫療科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
90		山東振富醫療科技股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
91		臨沂市興華醫用器材有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
92		德州金約應醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
93		山東利爾康醫療科技股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
94		山東瑞安泰醫療技術有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
95		德州健潔醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
96		德州金康辰醫療器械有限公司	合規檢查	檢查前企業已停產
97		山東百多安醫療器械股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
98		山東消博士消毒科技股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
99		山東凱地蘭科技股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
100		山東醫光醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
101		山東博達醫療用品股份有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
102		山東康利達醫用制品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
103		山東康壽醫療器械有限公司	合規檢查	生產許可證已過期
104		山東海迪科醫用制品有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
105		山東鑫誼源醫療科技股份有限公司	合規檢查	重點監管產品未取得生產許可，暫未 生產
106		山東奧賽特醫療器械有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
107		山東海純生物科技有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
108		山東皇圣堂藥業有限公司	合規檢查	整改后通過檢查
109		青島普瑞森醫藥科技有限公司（受托生產企業：端源醫療科技 無錫有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
110		山東安得醫療用品股份有限公司（受托生產企業：江蘇治宇醫 療器材有限責任公司）	專項檢查	整改后通過檢查
111		新華手術器械有限公司（受托生產企業：上海天清生物材料有	專項檢查	整改后通過檢查
		限公司）
112		山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司（受托生產企業： 山東奧賽特醫療器械有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
113		山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司（受托生產企業： 山東康利萊醫療器材有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
114		山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司（受托生產企業： 山東威高瑞新醫療技術有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
115		山東威高海星醫療器械有限公司（受托生產企業：山東威高骨 科材料股份有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
116		禾木（中國）生物工程有限公司（受托生產企業：威海禾木吉 瑞生物科技有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
117		山東威高腎科醫療器械有限公司（受托生產企業：天津威高藥 業有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
118		山東威高腎科醫療器械有限公司（受托生產企業：威高藥業（成	專項檢查	整改后通過檢查
		都）有限公司）
119		山東威高腎科醫療器械有限公司（受托生產企業：威高腎科醫 療器械（贛州）有限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
120		威海多普樂醫療器械有限公司（受托生產企業：威海威高潔麗 康生物材料有限公司）	專項檢查	檢查前企業已停產
121		威高集團有限公司（受托生產企業：威海威高富森醫用材料有 限公司）	專項檢查	整改后通過檢查
122		賽克賽斯生物科技股份有限公司	專項檢查	整改后通過檢查
123		山東海大倍爾信生物科技有限公司	專項檢查	檢查前企業已停產
124		煙臺正海生物科技股份有限公司	專項檢查	整改后通過檢查
125		山東雋秀生物科技股份有限公司	專項檢查	整改后通過檢查
126		威海華特生物科技有限公司	專項檢查	檢查前企業已停產
127		青島博益特生物材料股份有限公司	專項檢查	整改后通過檢查
128		青島中皓生物工程有限公司	專項檢查	檢查前企業已停產
129		山東博達醫療用品股份有限公司	專項檢查	整改后通過檢查
130		威海開影醫療有限公司	飛行檢查	檢查前企業已停產
131		威海聯生醫療器械有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
132		山東博科診斷科技有限公司	飛行檢查	檢查前企業已停產
133		山東冠龍醫療用品有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
134		艾維可生物科技有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
135		山東艾胚康生物科技有限公司	飛行檢查	檢查前企業已停產
136		青島中惠圣熙生物工程有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
137		青島海氏海諾高分子醫療用品有限公司	飛行檢查	檢查前企業已停產
138		山東新華血液技術有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
139		山東達雅鼎醫療器械有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
140		山東澤普醫療科技有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
141		山東朱氏藥業集團有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
142		濟南康民藥業科技有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
143		山東康盛醫療器械股份有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查
144		山東威高血液凈化制品股份有限公司	飛行檢查	整改后通過檢查