河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2024年第4期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地市場監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢?，F將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.廣州市倍爾康醫療器械有限公司生產的1批次醫用電子體溫計，規格型號：DT008,批號：221200899,不合格項目：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能。

2.天津泰康陽光科技發展有限公司生產的1批次電動輪椅車，規格型號：DYW-459-46A10，批號：221115，不合格項目：設備或設備部件的外部標記、使用說明書。

3.洛陽曦美義齒有限公司生產的1批次定制式固定義齒，規格型號：金屬烤瓷橋，批號：240811211，不合格項目：表面粗糙度。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地市場監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

2024年12月27日

附件

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產單位	規格型號	生產批號/產品編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	醫用電子體溫計	河南隆祥藥業零售連鎖有限公司正泰大藥房八部	廣州市倍爾康醫療器械有限公司	DT008	221200899	新鄉市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能
2	電動輪椅車	安陽市康麥斯商貿有限責任公司	天津泰康陽光科技發展有限公司	DYW-459-46A10	221115	安陽市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	設備或設備部件的外部標記、使用說明書
3	定制式固定義齒	洛陽曦美義齒有限公司	洛陽曦美義齒有限公司	金屬烤瓷橋	240811211	洛陽市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	表面粗糙度