河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2024年第2期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產的1批次電子體溫計，規格型號：XHF2001，產品編號：202212F004，不合格項目：設備或設備部件的外部標記。

2.河南省健琪醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用高頻電極，規格型號：JQ-070，批號：23040636B，不合格項目：外部標記。

3.長東醫療器械集團有限公司生產的1批次醫用棉簽，規格型號：100mm，批號：230203，不合格項目：無菌。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

2024年1月24日

附 件

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產單位	規格型號	生產批號/產品編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	電子體溫計	河南張仲景大藥房股份有限公司新鄭解放路店	莆田市涵江華豐塑膠有限公司	XHF2001	202212F004	鄭州市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	設備或設備部件的外部標記
2	一次性使用高頻電極	安陽燕華醫療科技有限公司	河南省健琪醫療器械有限公司	JQ-070	23040636B	安陽市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	外部標記
3	醫用棉簽	鹿邑縣人民醫院	長東醫療器械集團有限公司	100mm	230203	鹿邑縣市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	無菌