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國家質檢總局2005年第159號公告

2005年08月10日 00:00????信息來源:國家質檢總局

近期,美國AGAPE基金會多次以捐贈的名義向我國轉移不合格醫療器械,甚至醫療垃圾,存在重大的安全和健康隱患。為確保進口醫療器械的安全、有效,保障人身健康和生命安全,現公告如下:

一、任何機構不得以捐贈的名義向中國轉移不合格醫療器械。

二、從即日起,停止美國AGAPE基金會向中國出口醫療器械。

三、各地檢驗檢疫機構要加強對捐贈醫療器械的檢驗監管,發現不合格的不許安裝、使用,按照有關法律法規處理,并報國家質檢總局。

四、凡向中國捐贈醫療器械的國外捐贈機構,需由其或其在中國的代理機構向國家質檢總局申請備案;對所捐贈的醫療器械須事先向國家質檢總局申請登記報備。

五、對捐贈醫療器械實施憑備案和登記證明接受報檢、口岸查驗、使用地檢驗的檢驗監管制度,必要時實施裝運前預檢驗。