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國家質檢總局2002年第55號公告

2002年06月25日 00:00????信息來源:國家質檢總局

根據圣猶達醫療用品(香港)有限公司上海代表處關于Tempo心臟起搏器回收情況的匯報及有關資料顯示,美國圣猶達公司(公司英文名稱:St.Jude Medical,Inc.)生產的概智兄弟公司銷售的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型號的植入式心臟起搏器,由于在相鄰連接器間的焊劑搭接問題可能造成電池過早耗盡,安全可靠性降低。

為保障我國患者生命安全,根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規定》(中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令[2001]第1號),現公告如下:

一、自公告之日起,各地檢驗檢疫機構停止受理美國圣猶達醫療用品公司生產的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型號的進口心臟起搏器的報檢及相關檢驗檢疫手續。

二、從公告之日起,各地檢驗檢疫機構暫停受理美國概智兄弟公司(包括Getz Bros.&Co., Inc.,概智兄弟(上海)醫療用品有限公司、概智兄弟醫療設備(廣州)有限公司)進出口產品的報檢通關及相關檢驗檢疫手續。

三、請有關醫療機構對已使用上述產品的患者進行跟蹤隨訪,以確保患者生命安全。

特此公告。