四川省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告

四川省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，2025年四川省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用環節進行監督抽查檢驗。現將17批（臺）抽檢項目不符合標準規定產品予以通告（詳見附件）。

針對發現抽檢項目不符合標準規定的產品，四川省藥品監督管理局責成相關市（州）市場監督管理局對相關企業依法進行調查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。

特此通告。

附件：抽檢項目不符合標準規定產品名單

四川省藥品監督管理局

2026年1月15日

抽檢項目不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽樣單位	標示醫療器械注冊人、備案人名稱	規格/型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	醫用防護口罩	成都立得康盛商貿有限公司	河南大博醫療器械科技有限公司	無菌折疊掛耳式	2025年1月2日/2501020601/無	成都市龍泉驛區市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	無菌	標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。
2	醫用防護口罩	都江堰市德勝堂藥房有限責任公司	河南大博醫療器械科技有限公司	無菌折疊掛耳式	2025年1月2日/2501020601/無	都江堰市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	無菌	標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。
3	醫用防護口罩	崇州市中醫醫院	新鄉市強盛醫療器械有限公司	5層/折疊頭帶式	2024年9月15日/03240915/無	崇州市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	過濾效率	/
4	中頻治療儀	四川銳源通商貿有限公司	廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司	無/QX-521	2024.11.29/無/24065027	成都市新都區市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	1.控制器和儀表的標記； 2.輸出參數的限制	/
5	醫用防護口罩	四川江創科技有限公司	穩健醫療（黃岡）有限公司	WN-N95折疊式（L）160mm×108mm	2022-12-18/202212186L/無	自貢市沿灘區市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	1.過濾效率； 2.密合性	/
6	醫用防護口罩	綿竹市普慶堂藥房有限公司	河南大博醫療器械科技有限公司	無菌折疊掛耳式	2025年1月2日/2501020601/無	德陽市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	無菌	標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。
7	便攜式吸痰器	廣元市保利康醫療器械有限公司	江蘇嘉得醫療設備有限公司	無/801A	2025-03-15/2025030040/25030040050	廣元市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	傳導發射	/
8	中頻激光綜合治療儀	資中縣糖康健康管理有限公司	廣州市祥友醫療器械科技有限公司	無/XY-802	2024.11.25/01批/XY820406	內江市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	輸出參數的限制	/
9	便攜式吸痰器	內江市瑞恒康醫療器械有限公司	江蘇嘉得醫療設備有限公司	無/801A	2025-01-02/2025010009/25010009019	內江市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	傳導發射	/
10	醫用防護口罩	峨邊彝族自治縣人民醫院	河北金禧醫療科技有限責任公司	大號/折疊大號	2024年10月28日/20241028/無	樂山市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	1.過濾效率； 2.無菌	標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。
11	中頻激光綜合治療儀	樂山市五通橋區中醫醫院	廣州市祥友醫療器械科技有限公司	無/XY-802	2024.11.25/01批/XY820425	樂山市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	輸出參數的限制	/
12	中頻激光綜合治療儀	四川久祥順醫療器械有限公司	廣州市祥友醫療器械科技有限公司	無/XY-802	2024.11.25/01批/XY820365	達州市食品藥品檢驗所	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	輸出參數的限制	/
13	便攜式吸痰器	平昌縣翔宇醫療器械有限公司	江蘇嘉得醫療設備有限公司	無/801A	2025-01-02/2025010009/25010009048	巴中市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	傳導發射	/
14	中頻激光綜合治療儀	雅安市雨城區聚康醫療器械經營部	廣州市祥友醫療器械科技有限公司	無/XY-802	2024.11.25/01批/XY820005	雅安市質量檢驗檢測院（雅安市食品藥品檢驗所）	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	輸出參數的限制	/
15	醫用防護口罩	資陽市精神病醫院	穩健醫療（黃岡）有限公司	WN-N95折疊式（L）160mm×108mm	2022-12-29/202212296J/無	資陽市市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	1.過濾效率； 2.密合性	/
16	口腔含漱液	涼山好醫生零售連鎖藥業有限責任公司冕寧福壽堂大藥房	長春市科新生化藥械研究所	15mL/支	20240502/無/無	涼山彝族自治州市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	微生物限度	/
17	重組III型人源化膠原蛋白創面敷貼	西昌東升大藥房連鎖有限責任公司德昌晶康店	湖南湘妃醫療器械有限公司	30g/貼。/T型（橢圓形）。	2025/02/17/XF2025021703-01/無	涼山彝族自治州市場監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	酸堿度	/

抽檢項目不符合標準規定產品名單.doc