內蒙古自治區藥品監督管理局關于質量抽查檢驗不符合規定醫療器械的通告

內蒙古自治區藥品監督管理局關于質量抽查檢驗不符合規定醫療器械的通告

為加強醫療器械質量安全監管，保障公眾用械安全，自治區藥品監督管理局按照年度抽檢計劃安排，對醫療器械生產經營和使用環節開展了質量抽查檢驗，現將不符合規定醫療器械信息予以通告。

對不符合規定醫療器械，有關藥品監督管理部門已要求企業（單位）采取暫停銷售使用、召回產品等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。同時，依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，組織對相關企業（單位）進行調查處理，符合立案條件的按規定立案查處，并按要求公開查處結果。

特此通告。

附件：不符合規定醫療器械信息

內蒙古自治區藥品監督管理局

2025年12月22日

不符合規定醫療器械信息

序號	標示產品 名稱	被抽查單位	標示注冊人 、代理人	規格型號	批號/編號	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	熱敷貼	鄂爾多斯市潤康醫藥有限公司	江蘇漢藥醫療器械有限公司	通用型，130×95mm	240102	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	外袋的透濕性、最高溫度