河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第5期）

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第5期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號：SX/XZ313T3，批號：20230507，不合格項目：缺水報警提示功能。

2.西安潔馫醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次熏蒸儀，規(guī)格型號：JX/XZ919L1，批號：231028，不合格項目：缺水保護。

3.深圳市保身欣科技電子有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計，規(guī)格型號：BSX569,批號：56924C220,不合格項目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

4.河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然橡膠膠乳男用避孕套，規(guī)格型號：52±2mm(w52)/顆粒型，批號：250112，不合格項目：包裝和標(biāo)識。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年11月21日

附件   

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號	抽樣單位	檢驗機構(gòu)	不合格項目	備注
1	中藥熏蒸儀	河南張仲景大藥房股份有限公司溫縣司馬大街店	陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司	SX/XZ313T3	20230507	焦作市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	缺水報警提示功能
2	熏蒸儀	一心堂國控大藥房河南連鎖有限公司博愛中心店	西安潔馫醫(yī)療技術(shù)有限公司	JX/XZ919L1	231028	焦作市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	缺水保護
3	臂式電子血壓計	河南金新威醫(yī)療科技有限公司	深圳市保身欣科技電子有限公司	BSX569	56924C220	信陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
4	天然橡膠膠乳男用避孕套	開封市百利達商貿(mào)有限公司	河北安琪膠業(yè)有限公司	52±2mm(w52)/顆粒型	250112	開封市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	包裝和標(biāo)識

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